Unterstützung und Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs

Wir begleiten Sie und Ihr Produkt von der Entwicklung bis zur Markteinführung, hier können Sie durch die Zusammenarbeit von unserem regulatorischen Fachwissen profitieren. Wir bieten Ihnen einen reibungslosen Ablauf, der uns zum bevorzugten Dienstleister für Ihr Unternehmen in allen globalen Regionen macht.

Wie wir Sie unterstützen

Wir sind uns der Komplexität der regulatorischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche bewusst, insbesondere in Bezug auf verschiedene Rechtssysteme. Unser starker Fokus auf globale regulatorische Unterstützung gewährleistet, dass Pharmahersteller alle nationalen und internationalen Anforderungen erfüllen.
Mit engagierten Teams auf globaler und lokaler Ebene bieten wir laufende Überwachung, Compliance-Management und Folgenabschätzungen, um die sich ständig verändernde globale Gesetzeslandschaft zu berücksichtigen.
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Umfassendes regulatorisches Fachwissen zu Ihren Diensten

Sie können aus einer Vielzahl von Optionen wählen, was bedeutet, dass der Grad unserer Beteiligung und die Abdeckung Ihres Produktlebenszyklus genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden kann. Wir erreichen dies, indem wir enge Beziehungen zu Herstellern auf der ganzen Welt pflegen, so dass wir Ihnen regulatorische Unterstützung anbieten können, die Ihren Bedürfnissen entspricht. Unsere Dienstleistungen umfassen die Beschaffung von Produkten, die Beurteilung von Lieferanten und die Bewertung der Lieferkette.
Unsere Global Sourcing Organization hat Beziehungen zu aufstrebenden globalen Märkten aufgebaut und führt in allen Regionen Audits und Bewertungen der Lieferkette durch. So stellen wir sicher, dass wir qualitativ hochwertige Rohstoffe beziehen, die weltweit verfügbar sind und allen bestehenden und künftigen gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
Wir haben ein strenges Zulassungsverfahren für Lieferanten, um sicherzustellen, dass unser Produktportfolio in Übereinstimmung mit den geltenden Normen ist. Das schließt ein:
  • APIs
  • Hilfsstoffe
  • Biopharma
  • Ausgangsmaterialien

Wissen auf einem soliden Fundament

Als Branchenführer und Anbieter von Komplettlösungen bauen wir unser Angebot auf zwei Säulen auf, die wir miteinander kombinieren. Dies ermöglicht die Optimierung des gesamten Prozesses , sorgt für Klarheit und unterstützt Sie bei der Einhaltung aller behördlichen und rechtlichen Anforderungen.
Regulatorische und technische Unterstützung
Wir bewerten eine breite Palette von Produkten weltweit und stellen sicher, dass sie eine Reihe von geeigneten Arzneibüchern erfüllen, um die Eignung im gewünschten Land zu gewährleisten.
Dokumentationen und Qualitätsvereinbarungen
Wir prüfen und beschaffen weltweit Dokumentationen und Qualitätsvereinbarungen und stellen sicher, dass sie den gesetzlichen Erwartungen entsprechen und mit den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Marktes übereinstimmen.

Qualitätsstandards

Mit mehr als 700 Standorten weltweit stützt sich unser Know-how auf branchenführende Standards und Richtlinien wie IPEC, GMP, GDP, ISO9001, ISO14001, GFSI und HACCP. Wir haben immer wieder bewiesen, dass wir der vertrauenswürdige Partner der Wahl für Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit sind.
Wir betreiben auch GDP-registrierte Standorte, um den Vertrieb von pharmazeutischen Wirkstoffen zu unterstützen.

Sprechen Sie mit einem Teammitglied

Wir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, wenn Sie Fragen zur Einhaltung von Vorschriften und zu regulatorischen Angelegenheiten haben. Profitieren Sie von unserem Fachwissen, unserem Engagement für hervorragende Leistungen und unserer uneingeschränkten Unterstützung. Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um herauszufinden, welche Unterstützung wir in Ihrer Region bieten können, oder um uns mitzuteilen, was wir für Sie tun können.